ثبت نام دوره های آموزشی
استاندارد 3806
چهارشنبه ۲۲ بهمن ۱۳۹۳
1 نظر
2559 بازدید

~~
 
 
 
 
 
3806
 
 
 
يونيت داندانپزشكي
 
 
 
چاپ اول
آبان ماه 1375
 
موسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران
مؤسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران تنها سازماني است در ايران كه بر طبق قانون ميتواند استاندارد رسمي فرآورده ها را تعيين و تدوين و اجراي آنها را با كسب موافقت شورايعالي استاندارد اجباري اعلام نمايد. وظايف و هدفهاي مؤسسه عبارتست از:
(تعيين، تدوين و نشر استانداردهاي ملي – انجام تحقيقات بمنظور تدوين استاندارد بالا بردن كيفيت كالاهاي داخلي، كمك به بهبود روشهاي توليد و افزايش كارآئي صنايع در جهت خودكفائي كشور -ترويج استانداردهاي ملي – نظارت بر اجراي استانداردهاي اجباري – كنترل كيفي كالاهاي صادراتي مشمول استانداردهاي اجباري و جلوگيري از صدور كالاهاي نامرغوب به منظور فراهم نمودن امكانات رقابت با كالاهاي مشابه خارجي و حفظ بازارهاي بين المللي كنترل كيفي كالاهاي وارداتي مشمول استاندارد اجباري به منظور حمايت ازمصرف كنندگان و توليدكنندگان داخلي و جلوگيري از ورود كالاهاي نامرغوب خارجي راهنمائي علمي و فني توليدكنندگان، توزيع كنندگان و مصرف كنندگان – مطالعه و تحقيق درباره روشهاي توليد، نگهداري، بسته بندي و ترابري كالاهاي مختلف – ترويج سيستم متريك و كاليبراسيون وسايل سنجش – آزمايش و تطبيق نمونه كالاها با استانداردهاي مربوط، اعلام مشخصات و اظهارنظر مقايسه اي و صدور گواهينامه هاي لازم).
موسسه استاندارد از اعضاء سازمان بين المللي استاندارد ميباشد و لذا در اجراي وظايف خود هم از آخرين پيشرفتهاي علمي و فني و صنعتي جهان استفاده مينمايد و هم شرايط كلي و نيازمنديهاي خاص كشور را مورد توجه قرار ميدهد.
اجراي استانداردهاي ملي ايران بنفع تمام مردم و اقتصاد كشور است و باعث افزايش صادرات و فروش داخلي و تأمين ايمني و بهداشت مصرف كنندگان و صرفه جوئي در وقت و هزينه ها و در نتيجه موجب افزايش درآمد ملي و رفاه عمومي و كاهش قيمتها ميشود.
 
 
اعضاي كميسيون تدوين يونيت داندانپزشكي
 
رئيس
شوكت ‏بخش- دكتر عبدالرحمان دكتراي دندانپزشكي , متخصص ارتودنسي دانشكده دندانپزشكي , دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
 
اعضاء
اكبري - ابوالحسن ليسانس مكانيك شركت ملورين
سلامتي - بيژن ليسانس فيزيوتراپي مؤسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران
سماك‏نژاد- فريور ليسانس فيزيك شركت صنايع دندانپزشكي ايران
شيرآقايي - عبدالسعيد   شركت فخر سينا
صفوي - پرويز كارشناس كنترل پرواز شركت ايرادنت
عبادي - حسين فوق ليسانس فيزيك گروه فيزيك دانشكده علوم دانشگاه تهران
قدس - زهره ليسانس فيزيك شركت بهينه
 
دبير
ظهوررحمتي - لاله ليسانس فيزيك مؤسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران
 
فهرست مطالب
 
ويژگيها و روشهاي آزمون يونيت دندانپزشكي
مقدمه
هدف
دامنه كاربرد
تعاريف
طبقه‏بندي
مقررات
نمونه‏برداري
آزمون
دستورالعمل‏هاي سازنده
بسته‏بندي
علامت‏گذاري
پيوست الف: ترتيب آزمونها
 
 
بسمه تعالي
پيشگفتار
 استاندارد يونيت دندان‏پزشكي كه به وسيله كميسيون فني مربوطه تهيه و تدوين شده و در شانزدهمين كميته ملي استاندارد مهندسي پزشكي مورخ 1374/12/20 مورد تصويب قرار گرفته , اينك باستناد بند 1 ماده 3 قانون اصلاح قوانين و مقررات موسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران مصوب بهمن ماه 1371 بعنوان استاندارد رسمي ايران منتشر مي‏گردد .
 براي حفظ همگامي و هماهنگي با پيشرفتهاي ملي و جهاني در زمينه صنايع و علوم , استانداردهاي ايران در مواقع لزوم مورد تجديدنظر قرار خواهند گرفت و هرگونه پيشنهادي كه براي اصلاح يا تكميل اين استانداردها برسد در هنگام تجديدنظر در كميسيون فني مربوط مورد توجه واقع خواهد شد .
 بنابراين براي مراجعه به استاندارد ايران بايد همواره از آخرين چاپ و تجديدنظر آنها استفاده نمود .
 در تهيه و تدوين اين استاندارد سعي شده است كه ضمن توجه به شرايط موجود و نيازهاي جامعه حتي‏المقدور بين اين استاندارد و استاندارد كشورهاي صنعتي و پيشرفته هماهنگي ايجاد شود .
 لذا با بررسي امكانات و مهارتهاي موجود و اجراي آزمايشهاي لازم اين استاندارد با استفاده از منبع زير تهيه گرديده است .
 
ISO 6875 – 1995
Dental unit
 
ويژگيها و روشهاي آزمون يونيت دندانپزشكي
0- مقدمه
اين استاندارد كه يكي از استانداردهاي ويژه استاندارد عمومي شماره 3368 تحت عنوان “ تجهيزات الكتريكي پزشكي - مقررات كلي ايمني “ است , ويژگيهاي يونيتهاي دندانپزشكي را تعيين مي‏كند .
 از اين به بعد براي اختصار به استاندارد شماره 3368, استاندارد عمومي اطلاق مي‏شود .
 مقررات اين استاندارد مقدم بر مقررات استاندارد عمومي است .
 در جائي كه مشخص شده است بند خاصي از استاندارد عمومي معتبر است , به اين معني است كه آن بند تنها در صورتي قابل اجرا است كه مقررات آن با دستگاه يونيت دندانپزشكي مربوط باشد .
1- هدف
 هدف از تدوين اين استاندارد تعيين ويژگيهاي كليه يونيت‏هاي دندانپزشكي مي‏باشد .
2- دامنه كاربرد
 دامنه كاربرد اين استاندارد كليه يونيتهاي دندانپزشكي الكتريكي و غيرالكتريكي است , ضمنا مقررات , روشهاي آزمون , علامتگذاري مربوط به وسايل ثابت و متحرك بكار رفته در يونيت دندانپزشكي ( مانند اَنگل 1, سرنگها , بزاقكش , ساكشن جراحي و ...) تا تدوين استانداردهاي ملي ايران بايد مطابق با استاندارد مبداء باشد .
 يادآوري : متعلقات ضروري يونيت مانند انگل‏ها , سرنگها , بزاقكش با استانداردهاي مربوطه مورد بررسي قرار مي‏گيرند .
3- تعاريف
 علاوه بر تعاريف بكار رفته در استاندارد عمومي تعاريف زير نيز بكار برده مي‏شود :
 3-1- تجهيزات دندانپزشكي : دستگاهها , وسايل و ملحقات همراه , كه مخصوص استفاده افراد مجاز در زمينه دندانپزشكي يا حرفه‏هاي وابسته به آن ساخته شده است .
 3-2- يونيت دندانپزشكي : يونيت دندانپزشكي مجموعه‏اي است كه بوسيله جريان برق , جريان مايعات يا هوا براي راه‏اندازي تعدادي از وسايل و دستگاههاي دندانپزشكي استفاده مي‏شود . يونيت دندانپزشكي مجهز به قسمتهاي براي كنترل سيستمهاي فوق مي‏باشد . اين دستگاه شامل چند قسمت مرتبط بهم مي‏باشد كه يك واحد كاربردي را براي استفاده دندانپزشكي فراهم مي‏كند .
  4- طبقه‏بندي
 اين طبقه‏بندي فقط براي يونيتهاي دندانپزشكي كه با برق كار مي‏كنند , بكار مي‏رود .
 4-1- بر حسب انواع حفاظت در برابر خطر برق‏گرفتگي
 صندلي الكتريكي بر حسب يكي از انواع زير طبقه‏بندي مي‏شود :
 الف ) دستگاه طبقه 1
 دستگاههايي كه در آنها , براي حفاظت در برابر خطر برق گرفتگي متكي به عايق‏بندي اصلي نگرديده است بلكه پيشگيري ايمني بيشتري نيز منظور شده است . در اين طبقه , وسايلي فراهم است كه كليه قسمتهاي رساناي دستگاه را به سيم زمين ( كه قبلا در سيم‏كشي ثابت ساختمان منظور شده است ) به گونه‏اي اتصال دهد كه در صورت خراب شدن عايق‏بندي اصلي , قسمت‏هاي فلزي قابل دسترس برق‏دار نشوند .
 ب ) دستگاه طبقه 2
 دستگاههايي كه در آنها براي حفاظت در برابر خطر برق‏گرفتگي تنها به عايق‏بندي اصلي متكي نيست , بلكه پيشگيري ايمني بيشتري مانند عايق‏بندي مضاعف يا تقويت شده نيز منظور شده است . در اين دستگاهها هادي حفاظتي زمين پيش‏بيني نشده يا به شرايط نصب آنها تكيه نشده است .
 4-2- بر حسب درجه حفاظت در برابر خطر برق‏گرفتگي
 الف ) دستگاه نوع B
 دستگاه طبقه 1 يا 2 يا دستگاه داراي منبع تغذيه برق داخلي كه تأمين كننده درجه مناسبي از حفاظت در مقابل خطر برق گرفتگي مخصوصأ در موارد زير مي‏باشد :
 - حد مجاز جريانهاي نشتي
 - قابليت اطمينان اتصال حفاظتي زمين ( در صورت وجود )
 به عنوان مثال دستگاه طبقه B براي كاربردهاي داخلي و خارجي روي بيمار ( البته تحت نظارت) , به استثناي كاربرد مستقيم روي قلب مناسب مي‏باشد .
 4-3- بر حسب وضعيت كار دستگاه
 يونيت‏هاي دندانپزشكي از نوع دستگاههايي با كار متناوب 2 مي‏باشند .
 4-4- علامتگذاري و طبقه‏بندي
 علامت‏گذاري و تعيين طبقه‏بندي بايد با بند 10 اين استاندارد مطابقت داشته باشد .
  5- مقررات
 اين بند تمام مقررات مربوط به يونيت دندانپزشكي را تعيين مي‏كند , بسياري از اين ويژگيها از نظر كمي قابل اندازه‏گيري مي‏باشند كه جزئيات آن در زيربندهاي بند 7 اين استاندارد آمده است . بررسي سازگاري با مقررات اين استاندارد در برخي از موارد كه قابل اندازه‏گيري نيستند از طريق بازرسي عيني و برخي ديگر از طريق انجام آزمون صورت مي‏گيرد .
 مقررات الكتريكي تنها شامل يونيت‏هاي دندانپزشكي مي‏شود كه به تجهيزات الكتريكي مجهز مي‏باشد , با اينحال مقررات عمومي كه در استاندارد عمومي آمده است براي يونيتهاي دندانپزشكي غيرالكتريكي نيز بايد اعمال گردد .
 بندهاي كه در زير آمده است برابر استاندارد عمومي مي‏باشد . اين بندها نه تنها ويژگيها را دربر مي‏گيرد بلكه آزمونهاي مربوط به آن را نيز شامل مي‏شود .
 5-1- شرايط محيطي
 5-1-1- عملكرد
 بند 8-2 استاندارد عمومي معتبر است .
 5-1-2- منبع تغذيه
 يونيت دندانپزشكي بايد با منبع برق اصلي با مشخصات زير كار كند .
 الف ) ولتاژ منتسب حداكثر 250 ولت براي تك‏فاز
 ب ) امپدانس داخلي به حد كافي پايين بطوريكه روي عملكرد صحيح يونيت دندانپزشكي تأثير نگذارد .
 پ ) تغييرات ولتاژ عمومأ نبايد از ±%10 ولتاژ نامي بيشتر شود . اين مورد شامل تغييرات كوتاه مدت ( زمان كمتر از يك ثانيه ) در فواصل غيرمنظم نمي‏شود مانند آنچه كه توسط ژنراتور اشعه X يا دستگاههاي مشابه بوجود مي‏آيد .
 ت ) ولتاژهايي كه عملا سينوسي هستند و در حالت چند فازيك سيستم منبع متقارن تشكيل مي‏دهند .
 ث ) فركانس حداكثر يك كيلو هرتز .
 ج ) دامنه تغييرات فركانس براي فركانسهاي كمتر از 100 هرتز بيش از يك هرتز و براي فركانسهاي 100 تا 1000 هرتز بيش از %1 تغيير نكند .
 آزمون‏ها بايد طبق زير بند 7-2 اين استاندارد و يا با استفاده از وسايل آزمون كه براحتي در دسترس مي‏باشد , انجام گيرد .
 5-2- ساختار كلي
 5-2-1- مقررات
 5-2-1-1- يونيت دندانپزشكي بايد طوري طراحي و ساخته شود كه بتواند يك يا چند وسيله دندانپزشكي و ملحقات آن مانند سرنگهاي سه گانه , چراغ , ساكشن جراحي , بزاقكش و سيني حمل وسائل را نگهداري كند , وضعيت قرار گرفتن اين وسائل بايد بگونه‏اي باشد كه ايمني و راحتي انجام كارهاي معمولي دندانپزشكي را در يك حالت عادي تأمين نمايد .
 5-2-1-2- يونيت دندانپزشكي بايد طوري طراحي و ساخته شود كه بعد از انبار كردن , حمل و نقل مناسب , نصب , بكارگيري و نگهداري بر اساس دستور العمل‏هاي سازنده , موجب بروز هيچ نوع خطر قابل پيش‏بيني براي بيمار , شخص اپراتور و يا محيط اطراف در زمان استفاده عادي و يا بروز شرايط تك اشكال 3 پيش نياورد .
 5-2-1-3- يونيت دندانپزشكي بايد استحكام و قدرت لازم براي مقاومت در مقابل فشارهائي كه در هنگام درمانهاي دندانپزشكي اعمال مي‏شود را داشته باشد . بدون اينكه باعث ايجاد آتش‏سوزي , برق گرفتگي و يا گسيختگي و درهم‏ريختگي جزئي و كلي يونيت دندانپزشكي گردد , كه اين عوامل مي‏تواند باعث آسيب بيمار و يا پرسنل شاغل گردد , همچنين يونيت دندانپزشكي بايد طوري ساخته شود كه زمانيكه طبق بند 38-3 استاندارد عمومي مورد آزمون قرار مي‏گيرد , در برابر ترشح و رطوبت كه مي‏تواند موجب خرابي قطعات الكتريكي شود , مقاوم باشد .
 5-2-1-4- لبه‏ها و زواياي قطعات و قسمتهاي قابل دسترس , بايد طوري ساخته و پرداخت شوند كه ايجاد جراحت براي بيمار و پرسنل شاغل نگردد .
 5-2-2- آزمون
 آزمون بايد طبق بند 7-2 اين استاندارد انجام گيرد . اگر يونيت دندانپزشكي كليه آزمونهاي زير را بگذراند , در اين صورت با مقررات اين استاندارد مطابقت دارد .
 5-3- كنترل‏هاي عمل‏كننده
 كليه كنترل‏هاي عمل كننده بايد طوري طراحي شوند و در جايي قرار گيرند كه امكان فعال شدن در برخورد اتفاقي به حداقل برسد .
 علامتگذاري مربوط به اين كنترل‏ها در زير بند 10-3 اين استاندارد آمده است . آزمونها بايد طبق زير بند 7-2 اين استاندارد انجام گيرد .
 5-4- كراشوار
 كاسه كراشوار در صورت تعبيه بايد از موادي ساخته شود كه بتواند بر طبق توصيه سازنده بدون اينكه علائم خرابي در آن ديده شود , بطور مرتب شستشو و ضدعفوني گردد .
 آزمونها طبق بند 7-3 اين استاندارد بايد انجام گيرد .
 5-5- فيلتر اجسام جامد4
 يونيت دندانپزشكي بايد يك فيلتر ( جمع كننده ) اجسام جامد در قسمت فاضلاب داشته باشد , اين فيلتر بايد بتواند اجسامي كه قطر آنها بيش از 2 ميليمتر است را جدا سازد .
 آزمون بايد طبق زيربند 7-2 اين استاندارد انجام گيرد .
 5-6- دستگاه جداكننده آمالگام
 يونيت دندانپزشكي مي‏تواند مجهز به وسيله جداكننده آمالگام در سيستم فاضلاب باشد .
آزمون بايد طبق زيربند 7-2 اين استاندارد انجام گيرد .
 5-7- وسيله ايمني ( ضامن )
 يونيت دندانپزشكي بايد مجهز به وسايل ايمني ( ضامن ) ( مانند محدودكننده‏هاي مكانيكي ) باشد تا آسيب‏رساندن به بيمار و ( يا ) اپراتور و نيز خرابي يونيت در اثر وجود نقص در قسمت عمل كننده برقي و ( يا ) كليدهاي ايمني جلوگيري كند .
 وسيله ايمني همچنين بايد از خطرات احتمالي ناشي از كم شدن فاصله صندلي دندانپزشكي به يونيت جلوگيري كند .
 بررسي سازگاري بايد طبق آزمون زيربند 7-4 اين استاندارد انجام شود .
 5-8- قسمت‏هاي متحرك
 قسمتهاي متحركي كه با نيروي محركه كار مي‏كنند و ممكن است ايجاد خطر كنند ( در صورت وجود ) بايد محافظت و محصور شوند . فاصله بين قسمتهاي متحرك الكتريكي كه در دسترس دست يا انگشتان مي‏باشد بايد هنگام بازبودن كامل حداكثر 10mm بوده و هنگام بسته بودن كامل حداقل 20mm باشد .
 اقدامات ايمني كافي براي محافظت پا كه در تماس با قسمتهاي متحرك الكتريكي قرار مي‏گيرد بايد در نظر گرفته شود . اين اقدامات مي‏تواند شامل كليدهاي صفحه‏اي همراه با محدود كننده مكانيكي باشد .
 بررسي سازگاري بايد طبق بند 7-2 اين استاندارد انجام شود .
 5-9- فشار تركيدگي
 سيستمهاي تحت فشار بكار رفته در يونيت دندانپزشكي كه تركيدن آنها ممكن است باعث آسيب رساندن به بيمار و پرسنل شاغل شود بايد استقامت كافي داشته باشد تا در فشار كاري مشخص شده توسط سازنده , دچار تركيدگي يا نشت نشود .
 بررسي سازگاري بايد طبق آزمون زيربند 7-5 اين استاندارد انجام گيرد .
 5-10- آزاد كننده فشار
 كليه قسمتهاي كه ممكن است در آن فشار توليد شود. ( مثلا هنگام آتش‏سوزي ) بايد مجهز به وسايل آزادكننده فشار باشند . اين وسائل مي‏تواند وسايل آزاد كننده فشار , پولك فشار , اتصالات لحيم شده يا لوله‏هاي غيرفلزي باشد .
 بررسي سازگاري بايد طبق آزمون زيربند 7-2 اين استاندارد انجام گيرد .
 5-11- تميز كردن و ضدعفوني
 كليه قسمتهاي خارجي يونيت دندانپزشكي را بايد بتوان تميز و ضدعفوني كرد , بدون آنكه سطوح يونيت دندانپزشكي يا علامت گذاريهاي مربوط به آن در اثر استفاده مواد پاك‏كننده‏اي كه سازنده توصيه كرده است , آسيب ببيند .
 بررسي سازگاري بايد طبق آزمون زيربند 7-6 اين استاندارد انجام گيرد .
 يادآوري : مقررات زيربندهاي 5-12 تا 5-34 اين استاندارد اساسأ براي يونيت‏هاي دندانپزشكي الكتريكي معتبر است .
 5-12- توان ورودي
 بند 7 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-13- حالات تك اشكال
 بند 3-3 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-14- حفاظت در برابر خطرات ناشي از برق گرفتگي
 بخش سوم از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-15- مقررات مربوط به هر طبقه
 5-15-1- دستگاههاي طبقه 1
 زيربند 10-1 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-15-2- دستگاههاي طبقه 2
 زيربند 10-2 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-15-3- دستگاههاي طبقه 1 و طبقه 2
 زيربند 10-3 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-15-4- دستگاههاي نوع B و BF
 زيربند 10-5 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-16- محدوديت ولتاژ و ( يا ) جريان
 بند 11 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-17- محفظه‏ها و پوشش‏هاي حفاظتي
 بند 12 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-18- جداسازي
 بند 13 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-19- زمين كردن حفاظتي , زمين كردن كاركردي و هم پتانسيل كردن
 بند 14 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-20- جريانهاي نشتي مداوم و جريانهاي كمكي بيمار
 حداكثر مقادير مجاز بايد طبق جدول 1 باشد .
 بررسي سازگاري بايد طبق آزمون بند 7-7 اين استاندارد انجام شود .
 
 5-21- استقامت دي‏الكتريك
 استقامت دي‏الكتريك اجزا و قطعات يونيت دندانپزشكي بايد به گونه‏اي باشد كه ولتاژهاي مشخص شده در استاندارد عمومي را تحمل كند .
 بررسي سازگاري بايد طبق زيربند 7-8 اين استاندارد انجام گيرد .
 5-22- پايداري و حمل و نقل
 بند 20 استاندارد عمومي معتبر است .
 5-23- دماهاي بيش از حد
 بند 36 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-24- ترشح , نفوذ مايعات
 بند 38-3 و 38-6 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-25- نشت
 بند 38-4 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-26- قطع منبع تغذيه
 بند 40 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-27- دقت داده‏هاي كاري
 بند 41 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-28- مخازن فشار و قسمت‏هاي تحت فشار
 بند 39 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-29- محفظه‏ها و پوشش‏ها
 بند 46-4 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-30- اجزاء دستگاه
 زيربندهاي 46-1, 46-2, 46-3, 46-7, 46-8, 46-9 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-31- كار غيرعادي و حالات اشكال
 بند 43 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-32- قسمت‏هاي برق اصلي , اجزاء و طراحي
 بند 47 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-33- زمين‏كردن حفاظتي پايانه‏ها و اتصالات
 بند 48 از استاندارد عمومي معتبر است .
 5-34- ساختمان و طراحي
 بند 49 از استاندارد عمومي معتبر است .
  6- نمونه‏برداري
 حداقل يك يونيت دندانپزشكي براي هر مدل بايد براساس اين استاندارد ارزيابي گردد .
  7- آزمون
 7-1- شرايط عمومي آزمون
 7-1-1- اقدامات عمومي براي آزمون
 ترتيب انجام آزمون بايد طبق پيوست " ب " استاندارد عمومي باشد .
 كليه آزمونهاي اين استاندارد از نوع آزمونهاي نوعي است , مگر اينكه روش ديگري مشخص شده باشد . آزمونها بايد توسط آزمايشگاههاي تأييد شده در سطح ملي انجام شود . سري پي در پي آزمونهاي استقامت دي‏الكتريك بايد با حضور سازنده انجام گيرد .
 چون برخي از آزمونهاي اين استاندارد مخربند , يونيت دندانپزشكي آزمون شده نبايد مورد استفاده دندانپزشكي قرار گيرند .
 بايد بازرسي شود كه مقادير منتسب به قطعات بكار رفته در يونيت , مناسب كاربرد مورد نظر آن باشد . در صورتيكه مقدار منتسب به قطعه يا جزئي از دستگاه بيش از مقدار مورد نياز كار دستگاه باشد , نيازي به بررسي آن قطعه در گستره عريض منتسب آن ندارد .
 يونيت دندانپزشكي در صورتي سازگار با مقررات اين استاندارد است كه كليه آزمون‏هاي مربوط را كه در اين استاندارد آمده است , با موفقيت بگذراند .
 يونيت دندانپزشكي يا قسمتهاي مربوط به آن كه ساختار و مواد آن متفاوت با جزئيات مندرج در اين استاندارد است , در صورتي موردقبول است كه بتواند , درجه ايمني معادل اين استاندارد را از خود نشان دهد .
 7-1-2- دماي محيط , رطوبت , فشار محيط
 7-1-2-1- بعد از اينكه يونيت دندانپزشكي در حالت كار عادي قرار گرفت , آزمونها بايد تحت شرايط كاري زير انجام شود .
 الف ) دماي محيط بين 15 تا 35 درجه سانتيگراد .
 ب ) رطوبت نسبي بين 45 تا 75 درصد .
 ج ) فشار محيط در گستره 860mbar تا 1060mbar بين 645 تا 795 ميلي‏متر جيوه
 7-1-2-2- دستگاه بايد در برابر ساير عوامل كه ممكن است بر اعتبار آزمونها تأثير گذارد ( مانند كوران ) حفاظت شود .
 7-1-2-3- در صورتي كه دماي محيط را نتوان ثابت نگهداشت , شرايط آزمون بايد مرتبا تصحيح شده و نتايج بر طبق آن تنظيم گردد .
 7-1-3- ساير شرايط
 زيربندهاي 4-6- الف , 4-6- ب از استاندارد عمومي معتبر است .
 7-1-4- ولتاژهاي آزمون و ولتاژهاي منبع , نوع جريان , ماهيت منبع و فركانس
 زيربند 4-7 از استاندارد عمومي معتبر است .
 7-1-5- آماده‏سازي
 زيربند 4-8 از استاندارد عمومي معتبر است .
 7-1-6- تعميرات و اصلاحات
 زيربند 4-9 از استاندارد عمومي معتبر است .
 7-1-7- آماده‏سازي از نظر رطوبت
 زيربند 4-10 از استاندارد عمومي معتبر است .
 7-2- بازرسي عيني
 براي تعيين سازگاري دستگاه با مقررات اين استاندارد , دستگاه را با چشم غيرمسلح و شرايط ديد طبيعي بازرسي كنيد .
 7-3- كراشوار
 قبل از بازرسي عيني , كراشوار بايد 20 بار با مواد ضدعفوني كننده كه توسط سازنده توصيه شده است , شسته شود .
 7-4- وسيله ايمني
 در يونيت‏هاي دندانپزشكي كه با نيروي برق عمل مي‏كنند و از طريق كليدهاي محدود كننده كنترل مي‏شوند , ضمن اينكه يونيت در گستره حركتي كامل خود كار مي‏كند , هر بار يكي از اين كليدها بايد حذف 5 شود . پس از اين آزمون هيچگونه فروريختگي كه ايجاد خطر براي بيمار و ( يا ) اپراتور كند نبايد در يونيت ايجاد گردد .
 7-5- فشار تركيدگي
 دو نمونه از هر يك از سيستم‏هاي تحت فشار بايد در معرض فشار هيدرواستاتيك قرار گيرد . سيستم را به يك پمپ هيدرواستاتيك مناسب وصل كنيد . فشار را به تدريج تا %40 فشار آزمون 6 بالا برده و به مدت 60 ثانيه در اين فشار نگهداريد . سپس فشار را تا سه برابر فشار كاري مشخص شده بالا برده و به مدت 3 دقيقه در اين فشار نگهداريد . هيچكدام از نمونه‏ها نبايد دچار تركيدگي يا نشتي شود .
 7-6- تميز كردن و ضدعفوني
 آزمون تميز كردن و ضدعفوني بايد طبق استاندارد ملي ايران به شماره  7 ..... انجام شود .
 مواد پاك‏كننده و ضدعفوني كننده بايد 24 ساعت روي دستگاه بماند .
 7-7- جريانهاي نشتي مداوم و جريانهاي كمكي بيمار
 جريان نشتي زمين , جريان نشتي محفظه , جريان نشتي بيمار و جريان كمكي بيمار بايد در حالات زير اندازه‏گيري شود .
 الف ) پس از آنكه يونيت دندانپزشكي طبق مقررات بند 7 اين استاندارد به دماي كار عادي رسيد .
 ب ) پس از طراحي " آماده‏سازي از نظر رطوبت " همانطور كه زيربند 15 از استاندارد عمومي شرح داده شده است .
 اندازه‏گيريها بايد در حالتي انجام شود كه دستگاه خارج از محفظه رطوبت قرار دارد و يكساعت بعد از آنكه دستگاه از محفظه بيرون آورده شد , شروع شود . دماي محيط آزمون بايد كمتر يا برابر دماي محفظه رطوبت باشد . ابتدا بايد اندازه‏گيري‏هايي انجام شود كه در آنها نيازي به تغذيه دستگاه نيست .
 7-8- استقامت دي‏الكتريك
 ولتاژ آزمون براي دستگاههاي تك‏فاز و دستگاههاي سه فاز ( كه مثل دستگاههاي تك فاز مورد آزمون قرار مي‏گيرند ) براي مدت يك دقيقه همانطور كه زيربندهاي 16-1 و 16-2 از استاندارد عمومي توصيف شده است طبق جدول 5 استاندارد عمومي به شرح زير به  قسمتهاي عايق اعمال مي‏شود .
 الف ) بلافاصله بعد از گرم شدن تا دماي كار و قطع تغذيه دستگاه توسط كليد برق اصلي يا با بكار بردن مدار شكل 26 استاندارد عمومي براي المانهاي حرارتي .
 ب ) بلافاصله بعد از " آماده‏سازي از نظر رطوبت " ( همانطور كه در زيربند 4-10 استاندارد عمومي آمده است ) ضمن قطع تغذيه دستگاه در طول آزمون و نگهداري آن در محفظه رطوبت .
 پ ) بعد از فرآيند استريل و ضدعفوني كردن با محلولهاي توصيه شده توسط سازنده ضمن قطع تغذيه دستگاه ( زيربند 38-7 استاندارد عمومي را ببينيد ).
 ابتدا تا حداكثر نصف ولتاژ موردنظر اعمال مي‏شود و به تدريج ظرف مدت ده ثانيه به مقدار حداكثر افزايش مي‏يابد و براي يك دقيقه در اين مقدار نگهداشته مي‏شود . بعد از اين مدت , به تدريج ظرف مدت ده ثانيه به كمتر از نصف مقدار حداكثر كاهش مي‏يابد .
  8- دستورالعمل‏هاي سازنده
 يونيت‏هاي دندانپزشكي بايد حداقل مداركي كه حاوي اطلاعات مشخص شده در زيربندهاي زيراست را داشته باشد .
 آزمون سازگاري با مقررات زيربندهاي 8-1 الي 8-3, بايد بر طبق زيربند 7-2 اين استاندارد انجام گيرد .
 8-1- كليات
 زيربند 6-8-1 از استاندارد عمومي معتبر است .
 8-2- دستورالعمل كاربرد
 زيربند 6-8-2 از استاندارد عمومي معتبر است .
 به علاوه , گستره كامل حركت دستگاه بايد ذكر شود .
 اگر امكان نصب ملحقاتي كه سازندگان ديگر تهيه مي‏كنند براي دستگاه وجود دارد , سازنده يونيت بايد حداكثر باري كه يونيت مي‏تواند تحمل كند , را مشخص كند .
 8-3- شرح فني
 زيربندهاي 6-8-3 " الف  ", " ب " و " ج " از استاندارد عمومي معتبر است .
 به علاوه , اطلاعات زير بايد توسط سازنده ارائه شود :
 1- ابعاد كلي يونيت دندانپزشكي
 2- ابعاد كلي صفحه پايه و حداكثر دامنه حركت سيستم .
 3- جزئيات مربوط به سطوح قابل استفاده سيستم‏هاي رابط و روش‏هاي ثابت كردن يونيت ( پيچ و مهره و غيره ) و منابع الكتريكي و ساير سرويس‏ها .
 4- اطلاعات مربوط به سوار كردن و نصب يونيت دندانپزشكي .
 5- مشخصات الكتريكي ( ولتاژ , فركانس , مقادير اسمي فيوز ).
 6- روش‏هاي مرحله به مرحله كار و نگهداري يونيت دندانپزشكي و تصاويري كه محل هر يك از كنترل‏ها را نشان مي‏دهد همراه با توضيحات مربوط به آن و ساير جنبه‏هاي ايمني .
 7- دستورالعمل استفاده هم‏چنين بايد نكات هشداردهنده مربوط به استفاده از يونيت را در ارتباط با ساير دستگاههاي متحرك است , دربرگيرد .
 8- راهنماي مربوط به تميز كردن و ضدعفوني يونيت دندانپزشكي .
 9- اطلاعات مربوط به جرم و حداكثر حركت يونيت و ملحقات آن در حالت نصب و در حاليكه يونيت و ملحقات آن در نامطلوبترين وضعيت قرار دارند .
 10- جرم يونيت دندانپزشكي بدون در نظر گرفتن صندلي .
 11- حداكثر بار ايمن روي سطوح كاري يونيت در نامطلوبترين وضعيت آن .
 12- ملحقات 8 استاندارد و قابليت بارگذاري اين ملحقات كه يونيت براي آن طراحي شده است .
 13- كد رنگي لوله‏هاي بكار رفته در يونيت دندانپزشكي .
 14- مشخصات كامل مايعات براي اتصالات ورودي و خروجي يونيت دندانپزشكي .
 15- ليست قطعات يدكي كه در استفاده عمومي بيشتر موردنياز است .
 16- نقشه‏هاي شماتيك سيم‏كشي دستگاه .
 17- حداقل قطعات يدكي موردنياز و توصيه‏هاي مربوط به نصب يونيت دندانپزشكي در كلينيكهاي دندانپزشكي .
 18- فشارهاي كاري سيستم‏هاي تحت فشار كه در يونيت بكار رفته است .
9- بسته‏بندي
 آزمون سازگاري با مقررات زيربندهاي 9-1 و 9-2 بايد طبق زيربند 7-2 انجام شود .
 9-1- يونيت‏هاي دندانپزشكي بايد بگونه‏اي بسته‏بندي شود كه در طول حمل و نقل دچار آسيب نشود .
 9-2- روي سطح خارجي بسته‏بندي قطعات يونيت بايد مشخصات كامل داده شود , تا سوار كردن آن به درستي صورت گيرد .
10- علامت‏گذاري
 آزمون سازگاري با مقررات زيربندهاي 10-1 تا 10-6 بايد طبق زيربند 7-2 انجام شود .
 10-1- علامتگذاري روي سطح خارجي يونيت‏هاي دندانپزشكي
 علامتگذاري روي سطح خارجي يونيت دندانپزشكي يا قسمتهايي از آن و نيز سطح خارجي صندلي‏هاي يونيت يا قسمت‏هايي از يونيت‏هاي دندانپزشكي الكتريكي ( شامل قسمتهايي جداشدني ) كه قسمت برق اصلي دارند بايد حداقل روي سطح خارجي قسمت اصلي يونيت , طبق جدول شماره (2) داراي علامتگذاري ثابت و خوانا باشند .
 
 10-1-1- مشخصات سازنده
 زيربند 6-1- ه , از استاندارد عمومي معتبر است .
 10-1-2- مدل يا معرف نوع
 زيربند 6-1- و ,‌ از استاندارد عمومي معتبر است .
 10-1-3- اتصال به منبع
 زيربند 6-1- ز , از استاندارد عمومي معتبر است . اگر دستگاه بصورت نصب دائم است و علامت مربوط داخل دستگاه وجود دارد , اين بند اعمال نمي‏شود .
 10-1-4- فركانس منبع ( بر حسب هرتز )
 زيربند 6-1- ح , از استاندارد عمومي معتبر است . اگر دستگاه بصورت نصب دائم است و علامت مربوط داخل دستگاه وجود دارد , اين بند اعمال نمي‏شود .
 10-1-5- توان ورودي
 زيربند 6-1- ط , از استاندارد عمومي معتبر است . اگر دستگاه بصورت نصب دائم است و علامت مربوط داخل دستگاه وجود دارد , اين بند اعمال نمي‏شود .
 10-1-6- طبقه‏بندي
 زيربند 5-1- و 5-2, از استاندارد عمومي معتبر است .
 10-1-7- وضعيت كار
 زيربند 6-1- ل , از استاندارد عمومي معتبر است .
 10-1-8- فيوزها
 زيربند 6-1- م , از استاندارد عمومي معتبر است .
 10-2- علامتگذاري در داخل دستگاه يا قطعات آن
 زيربندهاي 6-2- " الف  ", " ه  ",  " و  ",  " ح" , " ي ",  " ك " و " ل " از استاندارد عمومي معتبر است .
 10-3- علامتگذاري كنترلها
 زيربند 6-3 از استاندارد عمومي معتبر است .
 10-4- نمادها
 نمادهاي بكار رفته براي علامتگذاري ( طبق زيربندهاي 7-3 و 7-4) بايد مطابق استاندارد ملي ايران شماره 9 ....... باشد .
 نمادهاي بكار رفته براي علامتگذاري ( طبق زيربندهاي 7-3 و 7-4) بايد مطابق استاندارد ملي ايران به شماره 10 ....... باشد .
 10-5- رنگ عايق هاديها
 زيربند 6-5 از استاندارد عمومي معتبر است .
 10-6- چراغ‏هاي نشاندهنده و دكمه‏هاي فشاري
 زيربند 6-7 از استاندارد عمومي معتبر است .
 
پيوست الف
 ترتيب آزمونها
 ترتيب آزمونها مطابق ترتيبي است كه در پيوست " ب " استاندارد عمومي آمده است . اين مقررات مخصوص يونيت دندانپزشكي است .
 آزمونها در صورت قابل اجرا بودن بهتر است به ترتيب زير انجام شود . ترتيب آزمونهايي كه با * علامتگذاري شده‏اند , اجباري است . با اين وجود , اگر بازرسي‏هاي اوليه اين احتمال را بدهد كه آزموني موجب خرابي دستگاه مي‏شود , اين ترتيب اجرا نمي‏شود .
1- ساختار كلي   بند 5-2 را ببينيد .
2- علامتگذاري يا شناسايي بند 10 و 4-4 را ببينيد .
3- توان ورودي  بند 5-12 را ببينيد .
4- طبقه‏بندي بند 4-1 و 4-2 و 5-15 را ببينيد .
5- محدوديت ولتاژ و ( يا ) انرژي بند 5-16 را ببينيد .
6- محفظه‏ها و پوشش‏هاي حفاظتي بند 5-17 را ببينيد .
7- جداسازي بند 5-18 را ببينيد .
8- زمين كردن حفاظتي, زمين كردن كاركردي و هم‏پتانسيل كردن
  بند 5-19 را ببينيد .
9-  قسمتهاي متحرك بند 5-8 را ببينيد .
10- كنترلهاي عمل‏كننده بند 5-3 را ببينيد .
11- دماهاي بيش از حد بند 5-23 را ببينيد .
12- تميزكردن و ضدعفوني بند 5-11 را ببينيد .
13- قطع منبع تغذيه بند 5-26 را ببينيد .
14- حالات تك اشكال بند 5-13 را ببينيد .
*15- كار غيرعادي و حالات اشكال بند 5-31 را ببينيد .
*16- جريانهاي نشتي و جريانهاي بيمار
  بند 5-20 را ببينيد .
آزمون مطابق با 7-7-1-الف .
*17- استقامت دي‏الكتريك
 
  بند 5-21 را ببينيد .
آزمون مطابق با 7-8- الف.
*18- آماده‏سازي محيط از نظر رطوبت بند 7-7- ب را ببينيد .
*19- استقامت دي‏الكتريك
 
  بند 5-21 را ببينيد.
آزمون مطابق با 7-8- ب .
*20- جريانهاي نشتي و كمكي بيمار بند 5-20 را ببينيد.
آزمون مطابق با 7-7- ب .
21- ترشح و ورود آب بند 5-24 را ببينيد .
22- نشتي بند 5-25 را ببينيد .
23- وسيله ايمني بند 5-7 را ببينيد .
24- اجزاء دستگاه بند 5-30 را ببينيد .
25- قسمت‏هاي برق اصلي, اجزاء و طراحي بند 5-32 را ببينيد .
26- ساختمان و طراحي بند 5-33 را ببينيد .
 
 
 
 
 
1-Handpiece
2-كار متناوب كار در يك سري از دوره متشابه معين . هر دوره متشكل است از يك زمان كار در شرايط تحت بار عادي ( بدون افزايش دما از حد مجاز ) و بدنبال آن يك زمان استراحت كه در آن دستگاه يا خلاص كار مي‏كند يا خاموش است .
3- حالات تك اشكال : حالتي كه در آن در يكي از وسايل حفاظت در برابر خطرات دستگاه , اشكال و يا يك حالت غيرعادي خارجي وجود دارد .
4-Solids Collector
5-bypass
6- فشار آزمون : سه برابر فشار كاري يونيت مشخص شده توسط سازنده
7- تا تدوين استاندارد ملي ايران از 4211 ISO استفاده شود .
8- ملحقات = يك قسمت انتخابي لازم كه به منظور استفاده و تسهيل يا بهبود در كاربرد موردنظر دستگاه يا براي انجام كارهاي اضافي مربوط , از آن استفاده مي‏شود .
9- تا تدوين استانداردهاي ملي ايران از 9687 ISO و 9687 ISO استفاده شود .
10- تا تدوين استانداردهاي ملي ايران از 9687 ISO و 9687 ISO استفاده شود .
 
 
 
ISLAMIC REPUBLIC OF IRAN
 
Institute of Standards and Industrial Research of Iran
 
ISIRI NUMBER
 
3806
 
 
 
DENTAL UNIT
 
 
 
First Edition
October 1996
 

 

نام
ایمیل
متن نظر
عبارت داخل تصویر
 
مهسا قبادی
۱۳۹۵/۰۸/۲۱ ۱۱:۵۸
با عرض سلام این جانب دانشجوی معماری هستم و در رابطه با این ابزار دندانپزشکی(یونیت) نیازمند یکسری استانداردهای ابعادی و ارگونومی هستم.